インフォメーション

 インフォメーション一覧に戻る

この資料は、米国アムジェン社が2019年9月24日に発表したニュースリリースの日本語抄訳であり、報道関係者各位の利便性のために、提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容及びその解釈については英語を優先します。詳細はhttp://wwwext.amgen.com/ , http://www.aabp.co.jp/en/index.html をご参照下さい。

【ニュースリリース】アムジェン社、小児の再発急性リンパ性白血病患者を対象としたBLINCYTO®（BLINATUMOMAB）の2つの第III相試験の良好な結果を取得

第III相215試験及び米国小児がんグループ（COG）試験は、
化学療法を上回るBLINCYTOの治療効果が認められたため早期に終了

カリフォルニア州サウザンドオークス発（2019年9月24日）—アムジェン社（NASDAQ:AMGN）は本日、第III相多施設共同非盲検ランダム化比較試験（20120215試験）における事前に設定された中間解析の結果、主要評価項目である無イベント生存期間の延長を達成したと発表しました。本試験では、高リスクB細胞性急性リンパ性白血病（以下「ALL」）の初回再発小児患者を対象に、従来の地固め療法と比較したBLINCYTO^®（blinatumomab）の有効性、安全性、忍容性を評価しました。BLINCYTO群で有望な有効性が認められ、独立データモニタリング委員会（以下「DMC」）の助言に基づき、登録を早期に終了しました。治験実施計画書に規定した追跡調査は継続します。

また、米国小児がんグループ（以下「COG」）がB細胞性ALLの初回再発小児患者を対象に実施した第III相ランダム化試験（AALL1331）も、COG DMCの助言に基づき、高リスク及び中リスク群への参加募集を終了しました。COG DMCによる本終了勧告は、化学療法群と比べて、BLINCYTO群で無病生存率の強い改善傾向、全生存率の改善、顕著に低い毒性、微小残存病変（以下「MRD」）の陰性化が認められたことに基づくものです。COG DMCは低リスク群では目標登録数に達するまで患者の登録及びランダム化の継続を勧めています。同試験は、米国国立衛生研究所（以下「NIH」）の一部である米国国立がん研究所（以下「NCI」）のがん治療評価プログラム（以下「CTEP」）が治験依頼者で、NCIが出資するCOGが実施しています。アムジェン社はNCIとの共同研究開発契約に基づき、AALL1331試験にBLINCYTOを提供しました。

アムジェン社の研究開発Executive Vice PresidentであるDavid M. Reese, M.D.は、「これらの試験結果は素晴らしいものです。小児及び青年の再発急性リンパ性白血病患者さんの予後は不良で、特に高リスクの患者さんには新たな治療選択肢が必要です。これらのデータは治療体系を変える可能性があり、化学療法より優れた、新たな再発を予防する治療アプローチを提供するかもしれません。これらのデータについて規制当局と協議することを待ち望んでいます」と述べています。

第III相20120215試験及びCOG AALL1331試験で認められたblinatumomabの有害事象（以下「AE」）は、blinatumomabの既知の安全性プロファイルと一致していました。これらの中間データは、今後の医学学会や論文で発表予定です。

20120215 試験について
20120215試験は小児の高リスクB細胞性ALLの初回再発患者を対象にした第III相多施設共同非盲検ランダム化比較試験で、従来の地固め療法とBLINCYTO治療を比較し、無イベント生存期間を評価しました。重要な副次評価項目は、全生存率、MRD寛解率、AE、同種造血幹細胞移植（alloHSCT）後100日時点の生存率、抗blinatumomab抗体の発現率、累積再発率などです。本試験は多施設共同試験で、欧州医薬品庁（EMA）とアムジェン間で合意した小児臨床試験計画（PIP）の一環として、オーストラリア、欧州連合（EU）の複数の国々、南米で実施されています。試験の詳細はClinicalTrials.govをご覧ください。

COG AALL1331試験について
COG AALL1331試験は、小児B-細胞性ALLの初回再発患者を対象にしたblinatumomabに関する第III相リスク層別ランダム化試験で、高リスク（HR）及び中リスク（IR）の患者では1サイクルの寛解導入化学療法後にランダム化し、2サイクル目として強化化学療法群又は2サイクル目としてblinatumomab5週間投与群に割り付け、無病生存率（DFS）を評価しました。低リスク（LR）の患者では1サイクルの化学療法後にランダム化し、化学療法単独治療群又は化学療法とblinatumomabの併用療法群に割り付け、比較しました。主な副次評価項目には、高リスク（HR）、中リスク（IR）及び低リスク（LR）のB細胞性ALL再発患者の全生存率などがあります。本試験は国際共同試験で、オーストリア、カナダ、ニュージーランド、米国で実施されています。試験の詳細はClinicalTrials.govをご覧ください。

BLINCYTO^®（blinatumomab）について
BLINCYTOはCD19とCD3に二重特異性を有するT細胞誘導（BiTE^®）抗体であり、特にB細胞系の細胞表面に発現するCD19及びT細胞表面に発現するCD3と結合します。

BiTE抗体は抗がん作用を目的とした開発中の免疫療法で、生体に備わっている免疫システムががん細胞を察知して標的とするのを助けることによって抗がん作用を発揮します。この抗体は2つの異なる標的と同時に結合するよう設計されているため、T細胞（生体にとって脅威とみなした他の細胞を傷害することのできる白血球の一種）をがん細胞に並置させることができます。BiTE抗体はT細胞を標的細胞の近くに誘導し、T細胞が毒素を注入してがん細胞を死（アポトーシス）に導くことを目指しています。さまざまながんの治療薬としてBiTE抗体の可能性について、現在研究が進められています。

BLINCYTOは米国食品医薬品局（FDA）により画期的治療薬及び優先審査の指定を受け、以下の治療薬として承認されています。

• 成人及び小児の再発又は難治性のB前駆細胞性ALL
• 0.1%以上のMRDを有する第1又は第2寛解期の成人及び小児B前駆細胞性ALL

本適応は、MRD奏効率及び血液学的無再発生存率（RFS）に基づき迅速承認下で承認されました。本適応に対する承認の継続は、検証的試験で臨床的有用性を確認することが条件となります。

EUでは、BLINCYTOは以下の患者への単剤療法治療薬として適応されています。

• 成人の再発又は難治性のフィラデルフィア染色体陰性（Ph-）B前駆細胞性ALL患者
• 0.1%以上のMRDを有する第1又は第2寛解期のPh-CD19陽性B前駆細胞性ALL患者
• 1歳以上の小児で、前治療を少なくとも2回受けた後の再発性又は難治性Ph-CD19陽性B前駆細胞性ALL患者、あるいは同種造血幹細胞移植後の再発性Ph-CD19陽性B前駆細胞性ALL患者

BiTE^®技術について
BiTE^®技術はがん免疫療法プラットフォームで、患者さん自身のT細胞を腫瘍特異抗原に関与させ、T細胞の細胞毒性を活性化させ、検知したがん細胞を死に導くことを目指し、設計されています。さまざまながんの治療薬としてBiTE抗体の可能性について、現在研究がすすめられています。詳細はwww.biteantibodies.comをご覧ください。

重要な安全性情報

警告：サイトカイン放出症候群及び神経毒性

• 生命を脅かす又は致死性である可能性のあるサイトカイン放出症候群（CRS）が、BLINCYTO^®の投与を受けていた患者に発生しました。推奨どおり、BLINCYTO^®の投与を中断又は中止し、コルチコステロイドを投与してください。
• 重度、生命を脅かす又は致死性である可能性のある神経毒性が、BLINCYTO^®の投与を受けていた患者に発生しました。推奨どおり、BLINCYTO^®の投与を中断又は中止してください。

禁忌：

BLINCYTO^®は、blinatumomab又は製剤の成分に対して過敏症のある患者には禁忌とします。

警告及び使用上の注意：

• サイトカイン放出症候群（以下「CRS」）：再発又は難治性ALL患者の15％及びMRD陽性ALL患者の7％において、生命を脅かす又は死に至る可能性のあるCRSが発現しました。CRSの発症までの時間の中央値は、点滴開始から2日後、CRSから回復した場合の回復までの時間の中央値は5日間でした。発熱、頭痛、悪心、無力症、低血圧、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）増加、総ビリルビン（TBILI）増加、及び播種性血管内凝固（DIC）といった、重篤な有害事象の徴候や症状について慎重に患者の観察を行い、医療従事者に連絡をとるように助言を行ってください。BLINCYTO^®投与後のCRSの症状は、注入反応、毛細血管漏出症候群、及び血球貪食症候群／マクロファージ活性化症候群の症状と重なっています。重度のCRSが発現した場合、CRSが回復するまでBLINCYTO^®の投与を中断してください。生命を脅かすCRSが発現した場合にはBLINCYTO^®の投与を中止してください。重度又は生命を脅かすCRSが発現した場合には、コルチコステロイドを投与してください。
• 神経毒性：臨床試験においてblinatumomabの投与を受けていた患者の約65%に神経毒性が認められました。最初の事象発生までの時間の中央値は、BLINCYTO^®投与から最初の2週間以内で、事象の大部分が回復しました。最もよくみられた神経毒性の症状（10%以上）は、頭痛及び振戦でした。脳症、痙攣、会話障害、意識障害、錯乱及び失見当識、協調障害及び平衡障害など、重度、生命を脅かす又は致死性の神経毒性は、患者の約13%で発生しました。神経毒性の症状には、脳神経障害も含まれました。患者の兆候及び症状を観察し、PIに概説した通り、BLINCYTO^®の投与を中断または中止してください。
• 感染：臨床試験においてBLINCYTO^®の投与を受けていた患者の約25%に、敗血症、肺炎、菌血症、日和見感染症、及びカテーテル留置部感染症などの重篤な感染が認められ、なかには生命を脅かす又は致死性のものもありました。治療中必要に応じて、予防的な抗菌剤の投与及び監視のための検査を行ってください。患者の感染に関する兆候又は症状を観察し、必要に応じてBLINCYTO^®の投与を中断又は中止するなど、適切な治療を行ってください。
• 生命を脅かす又は致死性である可能性のある腫瘍崩壊症候群（TLS）が認められました。BLINCYTO^®投与中は、前治療による毒性のない腫瘍減量術及び治療中の補液など予防対策を用いる必要があります。TLSの兆候及び症状がないか患者を観察し、それら症状の管理に必要な場合は、BLINCYTO^®の投与を中断または中止してください。
• 生命を脅かす恐れのある症例を含む好中球減少症及び発熱性好中球減少症がみられました。BLINCYTO^®投与中は臨床検査値（白血球数及び絶対好中球数など）を適切に監視し、好中球減少症が持続する場合はBLINCYTO^®の投与を中止してください。
• 運転及び機械等の使用への影響：痙攣など神経学的事象が発生する可能性があるため、BLINCYTO^®の投与を受けている患者には意識喪失のリスクがあります。車を運転したり、危険を伴う職業や重機又は潜在的危険性のある機械の操作といった活動に従事したりしないよう通知する必要があります。
• 肝酵素値の上昇：肝酵素値の一過性の上昇は、BLINCYTO^®の投与と関連しており、発症までの時間の中央値は3日間でした。BLINCYTO^®の投与を受けている患者において、これら事象のほとんどはCRSの発現に見られるものの、肝酵素値の上昇した症例のなかには、CRSの発現以外で認められたものもあり、発症までの時間の中央値は19日間でした。CRSの発現時以外で肝酵素値のグレード3以上の上昇が認められた患者は約7%で、治療の中止に至った患者は1%未満でした。BLINCYTO^®の投与開始前及び投与中は、ALT、AST、γ－グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、TBILIを監視してください。アミノ基転移酵素が正常値上限の5倍を超えて上昇する場合、又はTBILIが正常値上限の3倍を超えて上昇する場合は、BLINCYTO^®の投与を中断する必要があります。
• 膵炎：臨床試験及び市販後に、デキサメタゾンと併用してBLINCYTO^®の投与を受けていた患者において致死性の膵炎が報告されました。膵炎の兆候及び症状を示す患者を評価し、必要に応じてBLINCYTO^®及びデキサメタゾンの投与を中断又は中止してください。
• 白質脳症：臨床上の意義は確認されていないものの、BLINCYTO^®の投与を受けている患者、特に頭部の放射線照射及び抗白血病の化学療法を受けたことのある患者において、頭部の磁気共鳴画像（MRI）に白質脳症を示す変化が認められました。
• BLINCYTO^®による治療の調整時及び投薬時の過誤が発生しました。投薬時の過誤（過少量投与や過剰投与など）を最小限に抑えるため、PIにある調製（混合など）及び投与に関する指示内容には厳密に従ってください。
• 予防接種：BLINCYTO^®投与開始の少なくとも2週間前まで、治療中、及びBLINCYTO^®投与最後のサイクルが終了し免疫が回復するまで、生ウイルスによるワクチン接種は推奨されていません。
• ベンジルアルコール防腐剤による小児患者の重篤な有害事象リスク：重篤で致死性の副作用には、中枢神経系の抑制、代謝性アシドーシス、及びあえぎ呼吸が特徴の「gasping syndrome」などがあり、BLINCYTO^®（防腐剤入り）を含めベンジルアルコールを防腐剤に使用した薬剤の投与を受けた新生児や乳児で発生することがあります。小児患者にBLINCYTO^®（防腐剤入り）を処方する際は、BLINCYTO^®（防腐剤入り）やその他のベンジルアルコールを含む薬剤すべてを合わせたベンジルアルコールによる1日の代謝負荷を考慮してください。重篤な有害事象が発生する可能性のあるベンジルアルコールの最少量は分かっていません。静菌性生理食塩水を追加するため、防腐剤の入った7日間点滴用BLINCYTO^®溶液のバッグにはベンジルアルコールを含有しており、体重が22 kg未満の患者に使用することは推奨されません。

副作用

• 臨床試験において、BLINCYTO^®の投与を受けたMRD陽性B前駆細胞性ALL患者に認められた主な副作用（20%以上）は（BLAST試験）、発熱（91%）、注入に伴う反応（77%）、頭痛（39%）、感染（感染体不明[39%]）、振戦（31%）及び悪寒（28%）でした。重篤な有害事象は患者の61%で報告されました。最も頻度が高かった有害事象（2%以上）には、発熱、振戦、脳症、失語症、リンパ球減少、好中球減少、過剰投与、医療機器関連感染、痙攣、及びブドウ球菌感染などがありました。
• 臨床試験において、BLINCYTO^®の投与を受けて、再発又は難治性のフィラデルフィア染色体陰性B前駆細胞性ALL患者に認められた主な副作用（20％以上）は（TOWER試験）、感染（感染体不明）、発熱、頭痛、注入に伴う反応、貧血、発熱性好中球減少症、血小板減少症、及び好中球減少症でした。重篤な有害事象は患者の62％で報告されました。最も頻度が高かった重篤な有害事象（2%以上）には、発熱性好中球減少症、発熱、敗血症、肺炎、過量投与、敗血症性ショック、CRS、細菌性敗血症、医療機器関連感染、及び菌血症などがありました。
• 再発又は難治性のB前駆細胞性ALL患者において、小児集団のほうが成人集団より頻度の高かった（10%以上）有害事象は、発熱（80%対61%）、高血圧（26%対8%）、貧血（41%対24%）、注入に伴う反応（49%対34%）、血小板減少症（34%対21%）、白血球減少症（24%対11%）、及び体重増加（17%対6%）でした。
• 2歳未満の小児患者（乳児）では、他の年齢群と比較して神経毒性の発生率に有意差はありませんでしたが、その症状は異なっており、報告された事象用語は、アジテーション、頭痛、不眠症、眠気、及び易刺激性のみでした。また乳児は、低カリウム血症（50%）の発生率についても別の年齢の小児コホート（15～20%）又は成人（17%）と比較して高値でした。

服薬ガイドライン

• BLINCYTO^®は、設定可能かつ固定可能なアラーム付きの非エラストマー製注入ポンプを用いて一定の速さで静脈内持続投与します。
• 投薬時の過誤（過少量投与や過剰投与など）を最小限に抑えるため、処方情報に記載された調製（混合など）及び投与の指示内容には厳密に従うことがとても重要です。

投薬ガイドを含むBLINCYTO^®の処方情報すべてをwww.BLINCYTO.comで参照してください。

日本における重要な製品情報

効能・効果
ビーリンサイト^®点滴静注用35 μg」（一般名： ブリナツモマブ（遺伝子組換え））は以下の治療に適用されます。
再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病

用法・用量
通常、ブリナツモマブ（遺伝子組換え）として以下の投与量を28日間持続点滴静注した後、14日間休薬する。これを1サイクルとし、最大5サイクル繰り返す。その後、ブリナツモマブ（遺伝子組換え）として以下の投与量を28日間持続点滴静注した後、56日間休薬する。これを1サイクルとし、最大4サイクル繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

• 体重が45 kg以上の場合：1サイクル目の1～7日目は1日9 μg、それ以降は1日28 μgとする。
• 体重が45 kg未満の場合：1サイクル目の1～7日目は1日5 μg/m2（体表面積）、それ以降は1日15 μg/m2（体表面積）とする。ただし、体重が45kg以上の場合の投与量を超えないこと。

※詳細は最新の添付文書をご覧下さい。

アムジェン社のオンコロジー領域について
アムジェン社のオンコロジー領域は、より良い治療を提供し、がん患者さんとその家族の生活を改善させるという非常に複雑な問題に対する答えを探求しています。私たちは研究を通じて、単にがんとの旅路ではなく患者さんの人生の観点からがんを理解します。そうすることで、患者さんは人生の主導権を握ることができます。

過去40年にわたり、当社はオンコロジー領域では重要な、初めてとなる発見、そしてがんの負担を軽減する方法を見つけることに尽力してきました。これまでの業績を基に、アムジェン社は今後も、当社史上最大のパイプラインを、イノベーションを必要とする患者さんのためにスピーディーに前進させます。

アムジェン社では、がん患者さんの生活を一変させ、常に患者さんを中心に物事を考えるという責務が原動力となっています。

詳しくはwww.twitter.com/amgenoncologyをご覧ください。

アムジェン社について
アムジェン社は、重篤な疾患に苦しむ患者のために、生物学的に革新的な治療を探索・開発・製造・提供する可能性を切り開いていきます。このアプローチは、疾患の複雑性の解明と人体の生物学上の基本を理解するために、先進的なヒト遺伝学などの手法を活用することから始まります。

アムジェン社はアンメット・メディカル・ニーズが大きい領域に焦点を絞り、生物製剤の製造に関する専門知識を活用して医療効果の向上と人々の生活に画期的な改善をもたらすソリューションを追求しています。1980年に創業したバイオテクノロジーのパイオニアであるアムジェン社は、世界最大の独立バイオテクノロジー企業に成長し、世界中の多くの患者さんに貢献しており、革新的な可能性が期待されるパイプラインを開発しています。

詳しくは www.amgen.com 及び、www.twitter.com/amgen をご覧ください。

将来予想に関する記述（アムジェン社）
本ニュースリリースは、アムジェン社の現在の予想及び信念に基づいた将来予測に関する記述を含んでいます。過去の記述を除くすべての記述を将来予測に関する記述とみなし、それには収益の見通し、営業利益率、資本的支出、現金、その他の収益、予想される訴訟，仲裁、政治的、規制的または臨床的結果、または医療の実態、顧客及び処方する医療従事者の動向または実情、治療費償還に関する活動とその結果及びその他の予想と結果を含みます。将来予測に関する記述は、重大なリスク及び不確定要素を含み、以下で議論される記述及び、より詳しくはアムジェン社が提出した証券取引委員会（SEC）報告書に記載の内容を含みます。SEC 報告書には、アムジェン社の直近の通期報告書（Form 10-K）、以降の報告書（Form 10Q）、現行の報告書（Form 8-K）を含みます。他に記載がない限り、アムジェン社は本リリース発表日時点の情報を提供しており、新たな情報、将来の出来事その他の結果として、本文書に含まれる将来予測に関する記述を更新するいかなる義務も負いません。

将来予測に関する記述は一切保証されるものではなく、実際に生じる結果は、アムジェン社が計画しているものと大きく異なる可能性があります。新規の製品候補の創製及び特定、または既存の薬剤の適応追加のための開発は保証されるものではなく、立案から製品への進展については不確実です。したがって、特定の製品候補または既存の薬剤の適応追加のための開発が成功し、製品となる保証はありません。さらに、前臨床試験の結果は、製品候補のヒトにおける安全かつ有効な作用を保証するものではありません。人体の複雑さはコンピューター、細胞培養システムまたは動物モデル等で完全または適切に予測、説明できるものではありません。アムジェン社及びパートナーが臨床試験を完了し、規制上の製造販売承認を得るまでの期間の長さは過去に変化しており、同様に将来も変化するものと思われます。たとえ臨床試験が成功しても、当社が選定した試験の評価項目が承認する上で十分なものか、規制当局が疑問視することもあります。アムジェン社は製品候補を、社内、ライセンス契約、他社との共同開発及びジョイントベンチャーにより開発します。これらの関係により生じる製品候補は関係者間の争議の対象となることがあり、当該関係を締結する時点での予想ほど有効または安全ではない場合があります。また、アムジェン社または第三者が、製品販売後に、安全性、副作用または製造上の問題を特定する場合があります。

アムジェン社の結果は、新製品・既存製品を当社が国内外で販売する能力、現在及び将来の製品を含む臨床開発及び規制作成、最近上市した製品の販売成長、バイオ後続品を含む他製品との競合、当社の製品製造上の問題または遅れ、ならびに世界の経済情勢により影響を受ける場合もあります。さらに、アムジェン社製品の販売は、価格設定上の圧力、政治的調査や公開審査、個人保険プラン及びマネジドケアのプロバイダーを含む第三者の支払者に課せられた償還方針の影響を受け、規制、臨床開発及びガイドラインの作成、及び国内外のマネジドケア及び医療コスト抑制策へのトレンドにも影響を受ける可能性があります。さらにアムジェン社の研究、試験、価格設定、販売及び他の業務は、国内外の政府規制当局による幅広い規制の対象となります。アムジェン社の事業内容が、政府の調査、訴訟及び製造物責任に関わるクレームにより影響を受ける場合もあります。さらにアムジェン社の事業内容が、新たな税法の導入または追加的な納税義務の発生により影響を受ける場合もあります。アムジェン社が、アムジェン社と米国政府間で交わした企業の法令順守に関する協定におけるコンプライアンス準拠に抵触した場合は重大な制裁措置の対象となり得ます。さらにアムジェン社は、通常、製品と技術の特許を取得していますが、特許取得及び特許申請により生じる当社の製品の保護は、競合他社により侵害、無効化又は回避される場合があり、現在及び将来の知的財産訴訟でアムジェン社が敗訴する場合もあります。アムジェン社は商業的な製造活動の大部分を少数の基幹施設で実施しており、製造活動の一部を第三者に頼ってもいます。供給が制限された場合、特定の既存製品の販売及び製品候補の開発が制約される場合があります。アムジェン社は一部の製品候補の開発及び一部の製品の商業化と販売に向けて、第三者と連携しています。またアムジェン社は、多くの市販製品及び新製品の発明・発見について他社と競合します。アムジェン社の製品の一部の原材料、医療機器及び部品は、特定の第三者サプライヤーから供給されています。同クラス製品全てに関連する、自社製品の類似製品についての重大な問題の発見は、当製品の売上、業績及び事業収益に実質的な悪影響を及ぼす場合があります。他の企業または製品の買収、及び買収した企業の事業統合に向けたアムジェン社の努力は、成功しない可能性があります。故障、サイバー攻撃、または情報セキュリティ侵害によって、アムジェン社のシステムやデータの機密性、完全性、有効性が損なわれるおそれがあります。アムジェン社の株価は変動し、様々な出来事に影響を受ける場合があります。アムジェン社の事業成績により、アムジェン社の取締役会が配当金を発表する能力、アムジェン社が配当金を支払う能力、またはアムジェン社が通常株を買い戻す能力が影響を受けるか、あるいはこれらが制限されるおそれがあります。アムジェン社は、当社に有利な条件で資本市場及び金融市場にアクセスできないか、またはこれらの市場を全く利用できない可能性があります。

このニュースリリースで述べているアムジェン社の製品候補に関する科学的な情報は、暫定的、かつ研究段階にあるものです。この製品候補は、米国食品医薬品局（以下「FDA」）からの承認を受ける段階のものではなく、また、製品候補の安全性や有効性については何ら結論に達しておらず、また、記述されるべきものではありません。さらに、このニュースリリースで述べている当社製品の新たな適応に関する科学的な情報は、暫定的、かつ研究段階にあり、FDAから承認を受けた段階のものではありません。この製品は、このニュースリリースで述べられている研究目的の使用で承認されているものではなく、同目的での使用における安全性や有効性については何ら結論に達しておらず、また、記述されるべきものではありません。

###

この件に関するお問い合わせ先
米国アムジェン社本社Trish Hawkins, 805-447-5631（media）
Jessica Akopyan, 805-447-0974　(media)
Arvind Sood, 805-447-1060 （investors）

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社（東京）
広報・CSR室
TEL 03-5293-9861